食品藥品監管總局發布醫療器械臨床試驗備案事宜的公告

2015-07-08 3614 來源: 國家食品藥品監督管理總局
  為規范醫療器械臨床試驗備案工作,加強醫療器械臨床試驗監督管理,食品藥品監管總局發布《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(下稱《公告》)。

  《公告》要求,申辦者開展醫療器械臨床試驗,應當提交相關材料,向所在地省級食品藥品監督管理部門備案,進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

  《公告》指出,對備案材料齊全并符合要求的,省級食品藥品監督管理部門應當當場備案,并將備案信息通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

  《公告》強調,食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查,對違反規定的依法查處。
0731-86205825
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